出海里程碑 | beat365通过欧盟EMA上市核准前GMP查抄
日期：2024-07-04
作者：东宝
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beat365（以下简称：“公司”、“beat365”）于2024年4月接受了来自欧洲药品治理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的现场查抄。近日，公司收到通知，称公司的人胰岛素原料药的出产设施切合欧盟GMP律例的要求，具备欧盟贸易化出产前提。
2013 年公司人胰岛素原料药通过了欧盟GMP认证，是国内第一家获得生物原料药欧盟GMP认证的企业。为进一步拓宽国际市场，公司随后启动了人胰岛素注射剂的欧盟注册工作。2023年1月，人胰岛素注射液上市许可申请获得EMA正式受理。
2024年4月15日-18日，EMA委托来自两个欧盟国度药监局的查抄员对beat365人胰岛素原料药多种类出产车间及相应设施进行了为期4天的现场查抄。2024年7月，公司收到通过EMA上市核准前GMP查抄的通知。批注beat365十多年来一向严格依照欧盟GMP律例执行尺度化、规范化治理，人胰岛素原料药的质量获得EMA的专业认可。
公司从1998年成功研造出我国第一支国产沉组人胰岛素“甘舒霖”，到2008年成功实现技术成就转化，使我国成为继美国、丹麦之后全球第三个实现沉组人胰岛素工业产业化的国度。经过多年发展，到2023年，beat365在我国人胰岛素市场的份额已超过40%，稳居行业第一（凭据医药魔方销量数据）。
公司占有目前中国人胰岛素出产企业中规模最大的发酵系统，出产工艺在发酵、表白、收率、纯度、检测等多方面都处于世界当先水平。凭借过硬的产品质量和大规模量产能力，公司胰岛素产品持久出口海表。
近年来，公司积极把握国际市场发展机缘，产品出海战术全面提速。除本次人胰岛素通过欧盟EMA上市核准前GMP查抄，公司其他产品在海表市场同样进行了布局。胰岛素方面，公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战术合作，共同进军美国胰岛素市；此表，公司进一步扩大了甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国度的注册及申请。GLP-1产品方面，公司与科兴造药合作启发利拉鲁肽注射液在海表17个新兴市场的销售。
随着公司产品系统的日益丰硕，公司不休将更多高品质产品如人胰岛素和胰岛素类似物系列产品、GLP-1RA以及一类创新药等产品推向国际市场，通过多种渠路和方式加快推动国际化战术。
