beat365：司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验实现首例患者给药
日期：2024-07-31
作者：东宝
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2024年5月 ，beat365（以下简称“beat365”或“公司”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了〖易化授权及MAH合作和谈》。凭据和谈约定 ，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病 ，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地域独占贸易化权利 ，以及共同合作开发海表市场权势。
合作产品THDB0225注射液在中国大陆地域已实现I期临床试验 ，beat365已启动中国III期临床试验 ，并于近日成功实现首例患者给药 ，标志取公司在GLP-1领域的钻研与发展又迈出了坚实一步。
近年来 ，中国与全球司美格鲁肽注射液销售规模迅速增长。凭据诺和诺德公司定期汇报 ，其司美格鲁肽产品2023年Ozempic/诺和泰全球销售额为957.18亿丹麦克朗（约合人民币1,008.51亿元） ，同比增长66%。其中 ，中国市。ê泄舐健⑾愀酆吞ㄍ澹┫鄱钗48.21亿丹麦克朗（约合人民币50.80亿元） ，同比增长137%。
基于GLP-1类产品在糖尿病医治与减沉等领域所展示出的巨大临床与贸易价值 ，公司通过“自主研发+对表合作”双轮驱动 ，构建起了蕴含利拉鲁肽、司美格鲁肽、口服幼分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂在内的多档次、多样化的GLP-1产品梯队 ，产品适应症蕴含糖尿病与减沉适应症 ，并将进一步索求和挖掘其他适应症的潜力。公司GLP-1产品与管线系统将与公司现有糖尿病医治产品形成有效协同 ，进一步坚韧与加强公司在糖尿病与内排泄代谢领域的主题竞争力。
关于THDB0225注射液
THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide） ，是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过仿照人体内GLP-1的作用 ，不仅能有效降低血糖水平 ，还拥有减沉成效 ，以及在其他慢性疾病中也展示出诸多潜在医治价值。
司美格鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司 ，其糖尿病适应症产品于2017年获得美国食品药品监督治理局（FDA）核准上市 ，商品名：Ozempic ，于2021年获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准上市 ，商品名：诺和泰?。
关于THDB0225注射液临床试验
在THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）获得国度药品监督治理局的药物临床试验核准后 ，北京质肽生物医药科技有限公司已经实现“一项在中国健康男性受试者中比力THDB0225注射液和诺和泰?注射液0.25mg单次给药的药代动力学钻延妆的I期试验 ，试验了局显示THDB0225注射液和对照药诺和泰?拥有生物等效性 ，在安全性方面未发现拥有临床意思且与钻研药物有关的变动或趋向 ，未发现非预期的安全性风险。
beat365与质肽生物签署和谈后 ，即刻发展了一项III期试验“在二甲双胍医治后血糖节造欠安的2型糖尿病患者中比力THDB0225注射液与诺和泰?皮下注射医治的疗效和安全性：一项多中心、随机、盛开、平行对照III期临床试验” ，重要主张是评价THDB0225注射液与诺和泰?在二甲双胍医治后血糖节造欠安的2型糖尿病患者中皮下注射医治的疗效 ；次要主张蕴含以诺和泰?为对照 ，评价THDB0225注射液在二甲双胍医治后血糖节造欠安的2型糖尿病患者中皮下注射医治的安全性 ；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群体药代动力学（PopPK）特点 ；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。
