beat365：GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂（注射用THDBH120）减沉适应症II期临床试验实现首例受试者给药
日期：2025-01-13
作者：东宝
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beat365（以下简称“beat365”、“公司”）全资子公司东宝紫星（荆门）生物医药有限公司获得国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH120减沉适应症药物临床试验核准通知书后，已发展II期临床试验，并于近日成功实现首例受试者给药。
此前公司Ia期临床试验钻研了局显示，注射用THDBH120安全性、耐受性优良，半衰期与同靶点产品Tirzepatide（替尔泊肽）相比显著耽搁，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药距离的用法。
这次注射用THDBH120实现减沉适应症II期临床试验首例受试者给药意味着临床试验迈进深刻钻研阶段，并为后续开发钻研提供靠得住凭据。此表，“在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120屡次给药的安全性、耐受性、药代动力学特点和初步有效性的随机、双盲、慰藉剂对照的Ib期临床试验」佚顺利发展，已实现数据库锁定。未来公司将加快推动注射用THDBH120在减沉适应症和糖尿病适应症的研发进度，并进一步索求和挖掘其他适应症的潜力，以实现产品价值最大化。
注射用THDBH120未来市场潜力巨大，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）于2022年先后获得FDA和EMA核准上市，并于2024年5月获得NMPA核准上市, 其减沉适应症产品于2023年11月获得FDA核准上市（商品名：Zepbound），2024年7月获得NMPA核准上市。Tirzepatide为皮下注射给药，每周注射一次。凭据礼来公司定期财报，其Tirzepatide 2023年全球销售额53.39亿美元（2022年：4.83亿美元），2024年前三季度全球销售额已达110.28亿美元。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂）
多沉激昂和长效协同作用是多肽减肥降糖药的主流研发趋向。注射用THDBH120是公司沉点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素排泄多肽 (GIP) 受体双靶点激昂剂，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中，且通过度子设计进一步提高代谢不变性，阐扬协同推进的血糖节造、体沉减轻以及调节脂质代谢等职能，满足单一分子靶点或复方造剂医治成效欠安的糖尿病患者的临床需要，有望成为更长效的医治糖尿病和肥胖的沉磅药物。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂）II期临床试验
注射用THDBH120（减沉适应症）在获得国度药品监督治理局的药物临床试验核准后，凭据国内化学药品创新药有关领导准则，申请人已经启动一项“在中国超沉或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、慰藉剂对照的Ⅱ期临床试验”，重要主张为通过度析体沉变动，评价THDBH120在超沉或肥胖患者中皮下注射医治的有效性；次要主张为评价THDBH120在超沉或肥胖患者中皮下注射医治的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特点及其他有效性特点。
