6周减沉9.36%！beat365GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂（注射用THDBH120）减沉适应症Ib期临床试验达到重要终点指标
日期：2025-02-11
作者：东宝
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beat365（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（荆门）生物医药有限公司实现了一项关键Ib期临床试验并获得临床试验总结汇报 ，钻研了局显示达到重要终点指标。
这次临床钻研了局达到重要终点指标是公司在GLP-1类创新产品研发上的沉要进展 ，初步显示注射用THDBH120在超沉或肥胖受试者中展示出优良的安全性与耐受性 ，同时具备优良的药代动力学特点 ，并且可能显著降低受试者体沉 ，这为目前在推动的II期临床试验奠定了坚实的基础。
关键临床试验了局：
屡次给药后安全性、耐受性优良 ，胃肠路不良反映特点与同类产品类似
肥胖受试者在接受1-1-2-4mg每周一次给药、2-4-6mg或2-4-8mg每两周一次给药后 ，医治期末（初次给药后第4周或第6周）体沉较基线变动的百分比别离为-7.38%、-8.03%和-9.36%
体沉较基线降低≥5%的各组受试者比例别离为90%、100%、100% ，其中2-4-8mg组超过一半的受试者（55.6%）体沉较基线降低≥10%
对医治实现后的受试者持续随访观察5~6周 ，发现体沉降幅可维持或体沉进一步降低 ，提醒注射用THDBH120拥有更长给药距离的潜能
腰围、血脂、血糖、血压等其他代谢指标较慰藉剂组也有显著改善
该产品是公司沉点布局的减沉药物 ，从2024年4月减沉适应症 IND 获得核准 ，到2025年1月实现II期临床试验首例受试者给药仅用时8个月余 ，充分批注公司创新药研发能力与效能的提升 ，亦彰显公司在扩大内排泄代谢医治领域上坚定的刻意与信心。
近年来 ，全球肥胖人丁数量不休增长 ，凭据世界肥胖联盟（World Obesity Federation）颁布数据 ，预计全球成年人超沉及肥胖率（BMI≥25）将从2020年的42%增长到2035年的54% ，全球超沉及肥胖人数2035年将达到33亿。此表 ，肥胖不仅影响个别的生涯质量 ，还与多种慢性疾病亲昵有关 ，如心血管疾病、糖尿病、高血压等 ，是全球第五大体死致残危险成分。随着肥胖人群的不休扩大 ，全球减沉药物市场出现出急剧增长的态势。
作为一款创新减沉药物 ，注射用THDBH120未来市场潜力巨大 ，其同类药品全球首款GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂——Tirzepatide上市后销售规模增长迅速。Tirzepatide糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）于2022年先后获得FDA和EMA核准上市 ，并于2024年5月获得NMPA核准上市, 其减沉适应症产品于2023年11月获得FDA核准上市（商品名：Zepbound） ，2024年7月获得NMPA核准上市。Tirzepatide为皮下注射给药 ，每周注射一次。凭据礼来公司定期财报 ，其Tirzepatide 2024年全球销售额164.66亿美元（2023年：53.39亿美元） ，同比增长约208%。
公司注射用THDBH120作为一款GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂 ，同时覆盖糖尿病与减沉两项适应症 ，市场需要潜力巨大。在未来的发展规划上 ，公司不仅会推动注射用THDBH120在减沉适应症和糖尿病适应症的研发进度 ，并且还会进一步索求挖掘该药物在其他适应症方面的潜力。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂）Ib期临床试验了局
公司在获得注射用THDBH120药物临床试验核准后 ，凭据国内化学药品创新药有关领导准则 ，近日实现了一项“在中国肥胖受试者中评价注射用 THDBH120屡次给药的安全性、耐受性、药代动力学特点和初步有效性的随机、双盲、慰藉剂对照的Ib期临床钻延妆 ，钻研了局达到了重要终点指标。试验了局显示 ，肥胖受试者的PK特点与健康受试者类似 ，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比显著耽搁。注射用THDBH120屡次给药后安全性、耐受性优良 ，无受试者因不良事务终止用药或退出钻研 ，胃肠路不良反映特点与同类产品类似 ，恶心、呕吐等不良事务均为1~2级。
肥胖受试者在接受1-1-2-4 mg每周一次给药、2-4-6 mg或2-4-8 mg每两周一次给药后 ，医治期末（初次给药后第4周或第6周）体沉较基线变动的百分比别离为-7.38%、-8.03%和-9.36% ，与慰藉剂相比 ，注射用THDBH120每周或每两周一次给药能显著降低体沉（p＜0.01） ，且量效关系优良。体沉较基线降低≥5%的各组受试者比例别离为90%、100%、100% ，其中2-4-8mg组超过一半的受试者（55.6%）体沉较基线降低≥10%。对医治实现后的受试者持续随访观察5~6周 ，发现体沉降幅可维持或体沉进一步降低 ，提醒注射用THDBH120拥有更长给药距离的潜能。同时钻研还观察到腰围、血脂、血糖、血压等其他代谢指标较慰藉剂组也有显著改善。注射用THDBH120用于肥胖患者医治显示出优良的获益-风险比 ，支持进入下一阶段临床开发。
关于注射用THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激昂剂）
多沉激昂协同作用和长效是多肽类药物降糖适应症的主流研发趋向。注射用THDBH120是公司沉点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素排泄多肽 (GIP) 受体双靶点激昂剂 ，属于一类创新药。其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中 ，且通过度子设计进一步提高代谢不变性 ，阐扬协同推进的血糖节造、体沉减轻以及调节脂质代谢等职能 ，满足单一分子靶点或复方造剂医治成效欠安的糖尿病患者的临床需要 ，有望成为更长效的医治糖尿病和肥胖的沉磅药物。
