GLP-1出海新突破 | beat365利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书
日期：2025-04-17
作者：东宝
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近日，beat365（以下简称“beat365”或“公司”）与合作同伴科兴生物造药股份有限公司（以下简称“科兴造药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液，正式获得哥伦比亚国度食品药品监督治理局（INVIMA）宣告的GMP证书。凭借公司接轨国际的出产质量治理系统，和科兴造药的海表注册推动能力，为后续该产品在哥伦比亚的获批上市，以及拉美其他国度的市场准入打下坚实基础。
凭据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据，2024年全球成人糖尿病患者数量约为5.89亿，预计到2050年，这一数字将攀升至8.53亿。拉丁美洲作为全球糖尿病高发地域，成年糖尿病患者人数持续升高，而哥伦比亚是拉丁美洲人丁数量排名第三的国度，且作为该区域第四大医药市场，哥伦比亚医药支出呈逐年上升趋向，慢性病医治需要较大。
利拉鲁肽注射液作为GLP-1受体激昂剂，凭借其降糖、减沉及心血管；さ亩喑亮菩，已成为全球糖尿病医治的一线药物，受到患者的宽泛认可。凭据前瞻产业钻研院数据，目前GLP-1受体激昂剂在全球所有糖尿病用药中，固然使用患者比例仅为9%，但却贡献了38%的市场份额。随着GLP-1受体激昂剂的持续放量以及适应症扩大，未来将有巨大的潜在市场空间。高性价比的生物类似药在哥伦比亚市场较受青睐，未来公司与科兴造药合作的利拉鲁肽注射液有望凭借自身优势，在本地急剧抢占市场份额。
出于对新兴市场的看好，2022年12月，beat365与科兴造药签署《利拉鲁肽海表市场独家许可合作和谈》，公司授予科兴造药利拉鲁肽注射液产品在海表新兴市场共17个国度的独家贸易化许可权利，双方强强结合，共同启发利拉鲁肽注射液的海表市场。
哥伦比亚INVIMA的认证尺度与全球主流监管系统接轨，这次顺利通过本地监管机构的GMP审查，是两家企业合作拿下的利拉鲁肽第一张海表GMP证书，展示出双方公司在药品出产质量治理、海表注册方面的优势，以及对国际市场的器沉。除了哥伦比亚之表，就在今年2月，公司利拉鲁肽注射液还接受了埃及卫生部GMP现场审计，且进展顺利。在可预感的未来，公司与科兴造药合作的17个新兴市场有望相继获批，公司GLP-1产品出海将迎来贸易化阶段。
一向以来，公司以坚定的信想、清澈的战术和求实的行动，稳步推动国际化战术。随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款出海产品在越来越多的国度与地域迎来验厂和注册获批，公司的国际化措施将不休加快，竞争力和品牌影响力不休加强。未来，公司更多高价值产品将逐步在全球领域内实现贸易化销售，为全球患者提供安全有效、可职守的医治药品与丰硕的用药选择，并为公司的持久发展注入强劲动力。
