beat365痛风双靶点抑造剂（THDBH151片）IIa期临床试验实现总结汇报
日期：2025-04-03
作者：东宝
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beat365（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（荆门）生物医药有限公司近期实现了痛风双靶点XO/URAT1抑造剂（THDBH151片）一项关键IIa期临床试验并获得临床试验总结汇报，钻研了局显示达到重要终点指标。
关键临床试验了局：
THDBH151片在中国痛风患者中安全性和耐受性优良，总体不良事务产生率与慰藉剂相近
痛风患者逐日一次口服可显著降低血尿酸水平，出现优良的剂量-效应关系
用药第4周末，THDBH151片150mg血尿酸水平较基线降落比例、≤6mg/dL和≤5mg/dL的达标率均与非布司他临床最高剂量80mg靠近
THDBH151片150mg第28天给药后0-24h均匀血尿酸水平较基线的降落比例高于非布司他80mg（49.3% vs 43.4%）
THDBH151片150mg至少出现1次痛风产生的受试者比例低于非布司他80mg（10.0% vs 24.1%）
与非布司他临床常用剂量40mg相比，THDBH151片150mg的血尿酸水平较基线降落比例更优，而THDBH151片100mg则与其相当
痛风/高尿酸血症医治领域为公司沉点布局与拓展的内排泄代谢领域。THDBH151片是公司在该领域在研的抗痛风/降尿酸沉点创新药物之一，同时也是国内首个进入II期临床试验阶段的XO/URAT1痛风双靶点产品。该项IIa期临床试验了局批注THDBH151片逐日一次给药短期医治的降尿酸疗效确切，安全耐受性优良，痛风产生率低，滴定规划可行；谄溆帕嫉幕褚-风险比，公司在依照打算推动有关钻研工作。
关于THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑造剂）IIa期临床试验了局
公司在获得THDBH151片药物临床试验核准后，已在健康受试者中实现一项I期临床试验，并于2024年启动了“一项在成人痛风患者中评价THDBH151片的安全性、耐受性、初步临床有效性及药代/药效动力学特点的多中心、随机、双盲、双仿照、非布司他和慰藉剂对照IIa期临床钻延妆。该钻研旨在评估THDBH151片分歧滴定给药规划短期医治（4周）的有效性和安全性。
该钻研已实现并于近日获得总结汇报。了局显示THDBH151片在痛风患者中的药代动力学特点和健康受试者类似，满足逐日一次给药需要。痛风患者逐日一次口服可显著降低血尿酸水平，出现优良的剂量-效应关系。用药第4周末，THDBH151片150mg血尿酸水平较基线降落比例、≤6mg/dL和≤5mg/dL的达标率均与非布司他临床最高剂量80mg靠近，并且显示出血尿酸水平随医治功夫耽搁而持续降落的趋向。钻研同时调查了服药后全天药效的持续作用和安稳性，THDBH151片150mg第28天给药后0-24h均匀血尿酸水平较基线的降落比例高于非布司他80mg（49.3% vs 43.4%）。此表，钻研还评估了THDBH151片150mg和100mg剂量下用药1周的疗效，了局显示与非布司他临床常用剂量40mg相比，THDBH151片150mg的血尿酸水平较基线降落比例更优，而THDBH151片100mg则与其相当。
该钻研入组受试者大无数为既往降尿酸医治成效欠安的痛风患者，阐发为基线血尿酸水平达到9.46~9.99mg/dL，且靠近一半的患者从前1年内痛风产生≥3次。上述钻研了局提醒，THDBH151片在分歧基线特点和产生病史的痛风患者中展示了短期医治的有效性，通过XO/URAT1双靶点抑造的怪异作用机造，显示出比非布司他更安稳、持续节造血尿酸水平的潜能。
THDBH151片在中国痛风患者中安全性和耐受性优良，总体不良事务产生率与慰藉剂相近，无医治有关严沉不良反映汇报、无医治有关导致终场用药或退出钻研的不良反映。THDBH151片150mg在试验期间至少出现1次痛风产生的受试者比例低于非布司他80mg（10.0% vs 24.1%）。
关于THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑造剂）
THDBH151片（痛风双靶点XO/URAT1抑造剂）因其在作用机造上的特殊优势，既能抑造黄嘌呤氧化酶，从源头上削减尿酸的天生，又能抑造肾幼管URAT1转运体对尿酸的沉吸收，加快尿酸排除体表。此表，THDBH151片通过平衡好XO/URAT1在降尿酸中的作用，提高药效的同时降低副作用，大幅提高患者顺从性，有望成为同领域中Best-in-class药物。目前国内表均暂无同类产品上市。
关于痛风/高尿酸血症
近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈显著上升和年轻化趋向。据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》及国度统计局第六次人丁普查数据显示，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患病人数约为1.77亿，痛风总体发病率为1.1%，患病人数约为1,466万。高尿酸血症已成为继糖尿病、高血压、高血脂症后的“第四高”，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。
凭据弗若斯特沙利文分析，未来中国高尿酸血症和痛风患病人数会持续增长，将在2030年别离达到2.4亿人/5,220万人，对应的中国痛风药物市场规模预计将增长至108亿元。目前高尿酸血症及痛风重要的两种医治伎俩为抑造尿酸的天生和推进尿酸渗出。
