出海进展 | beat365门冬胰岛素注射液在印尼获批上市
日期：2025-10-24
作者：东宝
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beat365（以下简称：“公司”、“beat365”）于近日收到印度尼西亚共和国食品药品监督治理局核准签发的门冬胰岛素注射液的药品注册证书 。
加上这次获批，今年以来，公司已在乌兹别克斯坦、尼加拉瓜、缅甸、印尼等地实现人胰岛素注射液及胰岛素类似物注射液的陆续获批，国际注册出现出扩面提速、多点着花的优良局面 。在区域上，公司已在中亚、中美洲、东南亚形成“一带一路”沿线多个节点的覆盖 ；在种类上，公司突破了此前以人胰岛素原料药为主的单一产品出海格局，逐步构建起“原料药+造剂”的海表产品系统，为后续在更多新兴市场复造准入经验奠定基础 。
印度尼西亚位于亚洲东南部，是“一带一路”沿线沉要国度，也是东南亚最大经济体，总人丁2.81亿（2024年），为世界第四人丁大国 。近年来，印度尼西亚医疗需要持续提升 。国际糖尿病联盟（IDF）颁布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示，2024年印度尼西亚20-79岁的糖尿病患者规模上升至2,042.64万人，20-79岁的成年人糖尿病患病率为11.0%，本地糖尿病诊疗存在显著缺口，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例高达73.2%，患者人均糖尿病有关年度支出金额为308.2美元 。公司门冬胰岛素注射液在印度尼西亚获批上市，将为本地糖尿病患者提供更多的医治选择，改善医治可及性，满足本地不休增长的糖尿病医治需要 。
这次门冬胰岛素注射液在人丁大国印尼的获批，是公司胰岛素类似物造剂在东南亚市场的沉要落子，也是继缅甸市场获得获批上市后的又一突破，显示出公司国际化速度稳步加快 。未来，在新兴市场，公司将以印尼、缅甸为起点，持续推动人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素等产品在更多“一带一路”国度或地域的注册申请，扩大胰岛素造剂产品的区域覆盖 ；在律例市场，公司将全力推动门冬胰岛素美国 BLA 的审评过程，加快甘精、赖脯胰岛素的美国 BLA 申报，同步发展胰岛素类似物在欧洲的注册申报筹备工作，争取早日进入欧美市场 。
陪伴着国际化战术的持续落实，公司将依附多年来堆集的规 ；霾攀，为全球内排泄患者提供“安全有效、可职守”的医药产品，进一步打开海表销售增长空间，逐步实现从“中国造作”到“供给全球”的逾越 。
