出海进展 | beat365利拉鲁肽注射液顺利通过巴西ANVISA的GMP现场审计
日期：2025-11-25
作者：东宝
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近日 ，beat365（以下简称“beat365”或“公司”）与合作同伴科兴生物造药股份有限公司（以下简称“科兴造药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液 ，以“零缺点”顺利通过PIC/S成员国巴西国度卫生监督局（ANVISA）的GMP现场审计 ，这是该产品进入巴西医药市场前的主题审查环节之一。
出于对新兴市场的看好 ，2022年12月 ，公司与科兴造药签署《利拉鲁肽海表市场独家许可合作和谈》 ，公司授予科兴造药利拉鲁肽注射液产品在海表新兴市场共17个国度的独家贸易化许可权利 ，双方强强结合 ，共同启发利拉鲁肽注射液的海表市场。
这次巴西GMP现场审计严格凭据 PIC/S（国际药品认证合作组织）药品GMP指南执行 ，审计领域全面覆盖出产、检验、仓储、质量治理系统等全链条。
通过公司与科兴造药双方团队的共同努力 ，前期筹备充分、现场高效协同 ，各项审计流程有序落地 ，获得巴西审计官的高度认可 ，并颁发产品通过现场审计且无任何缺点项。
作为南美洲面积最大、人丁最多的国度（约2.1亿人） ，巴西经济体量与医药市场规模均位居世界前列。国际糖尿病联盟（IDF）颁布的全球糖尿病概览第11版（2024）数据显示 ，2024年巴西20-79岁的糖尿病患者规模上升至1,662.14万人 ，20-79岁的成年人糖尿病患病率为10.7% ，未被确诊的糖尿病患者人数占糖尿病总患病人数的比例达31.9% ，患者人均糖尿病有关年度支出金额为2,714.9美元。
巴西自 2021年1月1日正式参与PIC/S组织 ，药品GMP律例尺度和严苛水平享誉全球 ，已成为新兴医药市场的标杆。这次利拉鲁肽注射液零缺点通过巴西GMP现场审计 ，是公司国际化战术的又一关键突破 ，为利拉鲁肽急剧切入巴西市场及拓展南美市场提供沉要背书。
随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款产品在海表越来越多国度与地域迎来验厂和注册获批 ，公司产品出海措施不休加快。未来 ，公司更多高价值产品将逐步在全球实现贸易化销售 ，为全球患者提供安全有效、可职守的医治药品与丰硕的用药选择 ，并为公司的持久发展注入强劲动力。
